Produktsicherheit und regulatorische Konformität – Sagami Kondome
Materialinformation – Latexfrei
Sagami Kondome bestehen aus Polyurethan — einem ultradünnen synthetischen Material. Sie enthalten keinen Naturkautschuklatex und sind für Personen mit bestätigter oder vermuteter Latexempfindlichkeit oder -allergie geeignet.
Allgemeine Sicherheits- und Gebrauchsinformationen (GPSR)
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder den Angaben auf der Verpackung.
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Lagerung: Kühl und trocken lagern, fern von Hitze und direkter Sonneneinstrahlung.
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Verpackungsintegrität: Nicht verwenden, wenn die Einzelverpackung beschädigt, geöffnet ist oder Anzeichen einer Verschlechterung aufweist.
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Einmalgebrauch: Produkt nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gebrauchte Kondome im Hausmüll entsorgen. Nicht in der Toilette entsorgen.
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Gebrauchsanweisung: Vor der Anwendung sorgfältig lesen.
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Verfallsdatum: Nicht nach dem auf der Außenverpackung oder Folie angegebenen Datum verwenden.
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Schutzhinweis: Kein Verhütungsmittel bietet 100%igen Schutz vor Schwangerschaft, HIV oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
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Zusätzliche Gleitmittel: Falls zusätzliches Gleitmittel verwendet wird, sicherstellen, dass es ausdrücklich für die Verwendung mit Kondomen geeignet ist. Ölbasierte Gleitmittel vermeiden.
Zertifizierung als Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung – Konformität mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte.
Benannte Stelle: 0123 – TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65, 80339 München, Deutschland
Website: www.de.tuv.com |
Email: medical-products@de.tuv.com
Verantwortliche Wirtschaftsakteure
Hersteller:
Sagami Manufacturers Sdn. Bhd. (MY-MF-000039689)
Plot 29, Lorong Bemban 4, Estet Perindustrian Bemban, Jalan Bemban,
31000 Batu Gajah, Malaysia
Website: sagami-gomu.co.jp |
Email: qa-usagami@sagami-mf.com
EU-Bevollmächtigter:
Sagami Europe SARL (FR-AR-000038926)
12c Rue du Château, Château de Brugheas, 03700 Brugheas SIREN, Frankreich
Website: www.sagami-europe.com |
Email: admin@sagami-europe.com
Importeur:
Adloran GmbH (DE-IM-00012871)
Gewerbegebiet 5, 06577 An der Schmücke, Deutschland
Website: www.adloran.com |
Email: post@adloran.de
* Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 und der Richtlinie (EU) 2020/1828 sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates.
