Produktsicherheit und regulatorische Konformität – ONE Kondome
Allgemeine Sicherheits- und Gebrauchsinformationen (GPSR)
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß den auf der Verpackung angegebenen Anweisungen.
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Lagerung: Kühl und trocken lagern. Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen.
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Unversehrtheit der Verpackung: Nicht verwenden, wenn die Einzelverpackung beschädigt, geöffnet ist oder Anzeichen von Verschlechterung aufweist.
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Einmalgebrauch: Produkt nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gebrauchte Kondome im Hausmüll entsorgen. Nicht in die Toilette werfen.
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Verfallsdatum: Nicht nach dem auf der Außenverpackung oder der Einzel-Folie aufgedruckten Datum verwenden.
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Anleitung: Vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.
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Schutzhinweis: Kein Verhütungsmittel bietet einen 100%igen Schutz vor Schwangerschaft, HIV oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STI).
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Zusätzliche Gleitmittel: Bei Verwendung zusätzlicher Gleitmittel ist sicherzustellen, dass diese mit Latexkondomen kompatibel sind. Ölbasierte Gleitmittel vermeiden.
Materialinformation
ONE Kondome bestehen aus Naturkautschuklatex. Nicht verwenden bei bekannter oder vermuteter Latexallergie.
Zertifizierung als Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung – konform mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte.
Benannte Stelle: 0123 – TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65, 80339 München, Deutschland
Website: www.de.tuv.com |
E-Mail: medical-products@de.tuv.com
Verantwortliche Wirtschaftsakteure
Hersteller:
Karex Industries Sdn. Bhd. (MY-MF-000001247)
PTD 7906 & 7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor,
82000 Pontian, Johor, Malaysia
Website: www.karex.com.my |
E-Mail: khairunnisa.w@karex.com.my
EU-Bevollmächtigter Vertreter:
Advena Limited (MT-AR-000000234)
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street,
Swatar BKR 4013, Malta
Website: www.advena.mt |
E-Mail: prrc@advena.mt
Importeur:
Advena Services Ltd (MT-IM-000029828)
Tower Business Centre, Tower Street,
Swatar, BKR 4013, Malta
E-Mail: importer@advena.mt
* Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit.
